Johnson & Johnson y Medtronic ingresaron la mayoría de aparatos médicos con fallas a nuestro país entre el 2009 y el 2018. La opacidad de la industria y la ausencia de controles permiten que equipos defectuosos alertados lleguen a hospitales para ser implantados en pacientes. Las víctimas están desprotegidas.

En abril del 2013, cuando la multinacional Johnson & Johnson presentó una de las más modernas opciones de prótesis completa de rodilla ante la comunidad internacional de cirujanos ortopédicos, reunida en Chicago, la noticia llegó a los medios de comunicación como una nueva esperanza para mejorar la calidad de vida de los enfermos de artrosis, deportistas lesionados y personas discapacitadas. El innovador implante estaba diseñado para evitar el dolor, mejorar el rango de movimiento y reducir la sensación de inestabilidad que algunos pacientes con prótesis de rodilla antiguas experimentaban durante sus actividades diarias, como bajar escaleras o agacharse. “El modelo Attune Knee es el resultado de nuestro mayor proyecto de investigación y desarrollo”, dijo entonces Hannah McEwen, directora mundial de Desarrollo de Productos para Rodillas de DePuy Synthes, subsidiaria de Johnson & Johnson, que produce los aparatos de reemplazo de articulaciones.

Sin embargo, apenas dos años después, varios modelos de prótesis del sistema Attune Knee de Johnson & Johnson, incluyendo a su implante de rodilla más moderno, presentaron graves defectos de fabricación que generaron alertas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) para su retiro del mercado en Estados Unidos y en todos los países donde fueron vendidos los aparatos. El escándalo de las prótesis Attune Knee fue global, pero en el Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), responsable del sistema de vigilancia de tecnología médica, no realizó ninguna acción para determinar si estos implantes fueron comprados y usados en pacientes dentro del país. La mayoría de demandas contra las prótesis del sistema Attune Knee se basó en que los implantes fueron diseñados de manera defectuosa, pues su pegamento quirúrgico no sujetaba adecuadamente el dispositivo al hueso de la tibia. En varios casos, esto causó una falla temprana, un dolor inmenso y la pérdida de movilidad.

Durante la investigación global The Implant Files, realizada en alianza con reporteros de 58 medios de 36 países convocados por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), Ojo-Publico.com halló que la Digemid permitió un problema aún mayor: entre los años 2015 y 2017, mientras cientos de pacientes estadounidenses presentaban demandas contra Johnson & Johnson, sus distribuidores en el Perú importaron 64 unidades de los modelos de prótesis de rodilla defectuosos.

Johnson & Johnson encabeza una lista de corporaciones de tecnología médica que más productos defectuosos ha retirado del mercado mundial y aparece como la empresa que más aparatos médicos con fallas importó al Perú. Pero no es la única: los registros de importaciones y de declaratorias de alertas revisados nos permitieron identificar que Medtronic, Baxter International y Hoffmann-La Roche ingresaron también dispositivos médicos con graves errores de manufactura aprovechando la falta de reglas claras y de controles de calidad mínimos de los equipos comprados e implantados a pacientes en hospitales y clínicas del país.

Estas cuatro transnacionales concentran el 12% de recalls o alertas de retiro del mercado emitidas por la FDA entre el 2012 y el 2018: Johnson & Johnson acumula 1.030 alertas; Baxter International tiene 130; Medtronic figura con 646 retiros y Hoffmann-La Roche registra 168. Se trata de las mismas corporaciones que dominan la poderosa industria de dispositivos médicos, con ganancias de más de 400 billones de dólares anuales, que superan el negocio de medicinas y la venta de armas, según el reporte de la consultora internacional PwC, que evaluó el mercado de tecnología médica en el 2017.

El problema central está en que la industria de los aparatos médicos es una de las menos reguladas en el mundo y tiene prácticas poco transparentes que permiten conflictos de intereses, fraudes y sobornos. «Es inaceptable mantener este sistema», dice Carl Heneghan, epidemiólogo clínico de la Universidad de Oxford en Inglaterra, que ha escrito extensamente sobre la regulación de dispositivos médicos y que se reunió en abril de este año con reporteros miembros del ICIJ en Washington.

Las pocas reglas existentes han sido flexibilizadas por la propia FDA para acelerar la salida al mercado de dispositivos innovadores aunque no se garantice su seguridad y eficacia. La prueba está en el indiscriminado uso del procedimiento conocido como 510(k), que permite la demostración de equivalencia de un aparato médico sujeto a aprobación de la FDA con al menos un producto con el mismo uso y características técnicas que ya circula en el mercado estadounidense. A diferencia del proceso de evaluación regular, este trámite no requiere de pruebas de efectividad realizadas en humanos. El procedimiento 510(k) surgió como un método de aprobación excepcional, pero el  98% de los productos médicos ha sido aprobado bajo este proceso en los últimos años. Es decir, la excepción se ha convertido en una regla.

El sistema de aprobación de implantes de la Unión Europea es aún más flexible para los negocios. Los fabricantes de dispositivos médicos pagan a consultoras privadas para encargarse del trámite de certificación de los dispositivos de alto y mediano riesgo.

Los daños causados por Medtronic

A comienzos del 2017, mientras se acumulaban las denuncias de pacientes con Párkinson que sufrieron daños relacionados a sus marcapasos cerebrales de Medtronic, 20 de estos aparatos fabricados en Estados Unidos y distribuidos por las filiales europeas de esta compañía llegaron al Perú en un vuelo comercial proveniente de Amsterdam. No fue un problema que estos mismos equipos, denominados Neuroestimuladores Activa RC y PC, estuvieran alertados por la FDA desde el 2015 debido a fallas en el ciclo de su batería. Los dispositivos pasaron los controles en Aduanas y fueron recibidos por los operadores logísticos de Covidien, principal subsidiaria de Medtronic en el país y proveedora de los más importantes hospitales y clínicas de Lima.

El famoso marcapasos cerebral, lanzado al mercado por Metronic en el 2011, representaba una alternativa terapéutica para disminuir varios síntomas de la enfermedad de Párkinson. El dispositivo, similar a un marcapasos, era implantado bajo la piel del tórax, mediante una cirugía, para suministrar estimulación eléctrica a algunas áreas del cerebro y bloquear las señales que causan la incapacidad del movimiento de una persona. Sin embargo, Medtronic fabricó varios lotes de estos productos con serias deficiencias que obligaron a detener su uso en el 2015.

Medtronic cuenta con veinte distribuidoras y quince subsidiarias en el Perú. Las más importantes son Covidien y Tyco Healthcare, que importaron lotes de nueve clases de dispositivos médicos alertados entre los años 2009 y 2018.

Entre los productos defectuosos de esta empresa fabricante que ingresaron al país figuran 19 cajas de cables que se conectan a los marcapasos cerebrales y que presentaron problemas de energía; 40 cajas de grapas para cirugía con problemas de empaque; 170 pulsioxímetros o medidores de oxígeno en la sangre; bisturíes, equipos de ventilación y 10 kits de catéteres Palindrome usados en las terapias de Hemodiálisis que llegaron sin empaquetado correcto para garantizar sus condiciones de esterilización.

Esto se suma a la larga lista de escándalos por aparatos defectuosos que tiene Medtronic en el mundo. Tan solo en mayo del 2018, un ciudadano estadounidense demandó a esta compañía por problemas con la bomba de insulina MiniMed Surte – T Infusion, que le ocasionó daños graves a su esposa y su posterior fallecimiento. Según el demandante, el 6 de enero del 2017, su esposa cambió su equipo de insulina. Cuando llegó al hospital de Misisipi, los médicos argumentaron que había sufrido un derrame cerebral a causa de una hipoglucemia. Solo después de estos hechos, los afectados se enteraron de que desde noviembre del 2017, la FDA había ordenado el retiro del mercado de este dispositivo debido a que fue fabricado con membranas de ventilación defectuosas que podrían bloquear el tubo de llenado de la bomba y causar el suministro excesivo de insulina.

Otro grave problema ocurrió en marzo del 2014, cuando más de mil pacientes demandaron a Medtronic en Estados Unidos por daños relacionados con su producto Infuse, un injerto para el crecimiento de los huesos. Este implante fue colocado en más de un millón de personas sin que se respetaran las propiedades terapéuticas aprobadas. La FDA solo había autorizado su uso para algunas cirugías de fusión espinal (intervención quirúrgica para adolescentes que padecen problemas en la columna vertebral como la escoliosis), pero los médicos comenzaron a recomendarlo para operaciones de columna cervical, según una investigación de la revista médica The Spine Journal.

Luego se destaparía que Medtronic, en colusión con un grupo de médicos, mintió en estudios científicos sobre la seguridad del producto utilizado en operaciones de columna cervical. Esto causó dolor crónico y daño nervioso a miles de pacientes que fueron sometidos a esta cirugía con Infuse. Por eso, la empresa tuvo que pagar cerca de 22 millones de dólares en indemnizaciones a los afectados. Hasta la fecha, sus abogados atienden más de 6 mil reclamos de pacientes que aducen haber sufrido daños con este producto.

Las malas prácticas de Medtronic, que obtiene ganancias anuales superiores a los 30 billones de dólares en ventas de tecnología sanitaria, son sistemáticas y reincidentes. En octubre del 2007, un grupo de 32 pacientes en Puerto Rico la demandaron por problemas con los cables de sus desfibriladores (aparatos que forman parte del marcapasos y que se usan para regular el ritmo del corazón a los pacientes que sufren de arritmia). Las fallas ocasionaron daños vasculares y la muerte de cinco personas por complicaciones al corazón. Los desfibriladores alertados fueron Maximo™ VR/DR ICD; Marquis ™ VR/DR ICD; InSync I/II/III Marquis ™ CRT-D; e InSync III Protect™ CRT-D. Cerca de 268 mil de estos dispositivos fueron implantados en todo el mundo. Según estimaciones de Medtronic, el 75% se colocó en Estados Unidos.

Aun con todos estos escándalos y la mala reputación que se ha ganado en la industria de tecnología médica, Medtronic no ha pedido disculpas a miles de afectados por sus productos y promociona este mensaje en su web: “Nos tomamos nuestro papel de cambiar la atención sanitaria muy en serio. Asumimos por completo la responsabilidad de garantizar la seguridad del paciente y el comportamiento ético en todo nuestro trabajo”.

La ruta de los aparatos defectuosos

Para que un implante o dispositivo de uso médico llegue a un hospital o clínica y sea colocado en el cuerpo de un paciente, tiene antes que pasar por un proceso de evaluación que empieza en las oficinas de la FDA, en la ciudad estadounidense de Maryland. Esta agencia estatal revisa y aprueba una amplia gama de productos que incluyen fármacos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y muchos otros elementos relacionados con la salud. Una aprobación de la FDA significa que “los beneficios del producto evaluado superan sus riesgos potenciales”. A partir de ese momento, el fabricante puede lanzarlo al mercado.

Se considera dispositivos médicos a todos los aparatos, máquinas, implantes, reactivos in vitro, software y cualquier material de uso médico, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Nos encontramos con ellos desde antes de nacer: existen aparatos médicos capaces de revelar el sexo y la posible fecha de nacimiento de un bebé, dispositivos para descartar alguna enfermedad y para combatirla. Estos pueden ser desde un depresor lingual hasta programas de inteligencia artificial para detectar en forma temprana el cáncer. Hay implantes de senos, rodilla, cadera y marcapasos; catéteres liberadores de fármacos, jeringas, guantes, mascarillas, ecógrafos, tomógrafos, impresoras 3D para crear prótesis, relojes y teléfonos celulares capaces de monitorear el azúcar.

En el Perú, como en la mayoría de países de América Latina, África y Asia, los gobiernos no regulan los dispositivos médicos, sino que confían en la FDA o en las autoridades de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que generalmente se consideran como las más importantes supervisoras de la industria de la salud. Por eso, los importadores o distribuidores de dispositivos médicos en nuestro país solo tienen que mostrar los documentos de aprobación de la FDA o la EMA y la certificación de buenas prácticas de los fabricantes para tramitar un registro sanitario en la Digemid y venderlos en el país.

Los técnicos de esta entidad evaluadora, que depende del Ministerio de Salud, realizan un control basado en la información científica y administrativa que le proporciona la misma empresa interesada. No cuentan con la tecnología necesaria para realizar evaluaciones propias de calidad.

La oficina de vigilancia de dispositivos médicos de la Digemid es un cubículo de 60 metros cuadrados donde solo hay cinco personas que trabajan en la revisión de documentos de contenido administrativo y científico. Es una de las oficinas más pequeñas del moderno edificio de lunas polarizadas donde funciona esta agencia de vigilancia sanitaria en Lima.

El historial de las doce gigantes de la tecnología médica

Estas corporaciones ganan billones de dólares anuales, pero su conducta ética y legal está manchada. Varias acumulan demandas por defectos en sus aparatos médicos implantados a miles de pacientes en el mundo.

La Digemid tiene hasta 120 días para responder a las solicitudes de registro sanitario aunque, en la práctica, este plazo suele ser más corto. Cuando llega al país un lote de dispositivos médicos por avión o por barco, un empleado de Aduanas y otro de la Digemid lo revisan en las oficinas de los puertos de entrada. Ambos responsables solo se concentran en verificar que los productos cuenten con un registro sanitario aprobado, orden de compra, factura y certificado de esterilidad en regla. Su protocolo no incluye la revisión de la base de datos de productos médicos defectuosos alertados que tiene en su página web la Digemid para verificar si los productos importados arrastran alguna alerta internacional. Ni siquiera durante el trámite de un registro sanitario, los funcionarios de la Digemid revisan las alertas que almacenan sobre productos médicos retirados en Estados Unidos y Europa.

Según el jefe de la Unidad Funcional de Dispositivos Médicos de la Digemid, José Carlos Saravia Paz Soldán, unas 270 solicitudes de registro sanitario llegan a su despacho cada mes. Este mismo equipo, integrado por cinco personas, se encarga de administrar el sistema de alertas de fármacos y aparatos médicos habilitado en el 2009 en la página web de esta entidad. El problema está en que los médicos y empleados administrativos de los servicios de salud del país no tienen la obligación legal de revisarlo y los pacientes desconocen de su existencia.

El agujero negro de la supervisión

Una vez que los aparatos médicos son vendidos a los hospitales y clínicas del país, la Digemid les pierde el rastro. En el Perú, no hay un registro oficial de personas que viven con un implante en el cuerpo. No se conoce el tipo, modelo, marca y fecha de vencimiento (en caso tenga expiración) del aparato que los doctores colocan a los pacientes en hospitales y clínicas privadas del país. “Esos datos tampoco quedan registrados en todos los casos en las historias clínicas de los pacientes que reciben un implante”, dice Víctor Dongo, exdirector del Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud e Investigación de EsSalud.

Por ejemplo, la mayoría de protocolos internos de cada hospital del seguro social solo indica que, si un paciente presenta un problema relacionado a su dispositivo médico, debe reportarlo a su médico. El usuario no puede presentar una queja directa ante la Digemid, sino a través de un profesional de la salud. Las posibilidades de que inicien solos el proceso son complicadas: requieren datos como el nombre completo del producto y de la empresa que lo fabricó, facturas, boletas de venta y fotos del implante que se les colocó.

El conflicto está en que varios médicos tienen relaciones no declaradas con las empresas proveedoras de los equipos, ya que reciben cursos de entrenamiento, y los contratan para conferencias y hasta para promocionar sus productos. En Estados Unidos, donde los fabricantes de medicamentos y dispositivos deben revelar los pagos a los médicos, las 10 compañías de tecnología sanitaria más grandes pagaron casi $ 600 millones a los médicos o sus hospitales el año pasado, según un análisis del ICIJ de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. En el Perú, las empresas no están obligadas a declarar sus pagos al personal de salud.

El jefe de la Unidad Funcional de Dispositivos Médicos de la Digemid, José Saravia Paz Soldán, rechazó una entrevista presencial con Ojo-Publico.com, pero respondió algunas de nuestras consultas por correo. Sobre el tema de los canales de denuncias por aparatos médicos defectuosos, declaró lo siguiente: “Nuestro sistema de quejas no es tan conocido. Quienes saben de esto son los doctores, pero nosotros recibimos más problemas relacionados a medicamentos que a dispositivos médicos”.

Solo en caso de encontrar irregularidades o inconsistencias en los informes administrativos entregados por las corporaciones de tecnología médica que tramitan sus registros sanitarios en el Perú, la Digemid solicita una evaluación al Centro Nacional de Control de Calidad o a alguno de los laboratorios autorizados de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad (laboratorios públicos o privados que están certificados para realizar evaluaciones). Estas son situaciones extraordinarias que no han ocurrido en los últimos años.En EsSalud, voceros del Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud e Investigación señalaron que en varias ocasiones reportaron casos de aparatos médicos defectuosos a la Digemid, pero las respuestas o acciones pueden demorar hasta un año. “Algunos hospitales no pueden esperar porque necesitan usar con urgencia los dispositivos médicos en sus pacientes. Entonces, su propio personal opta por tramitar el cambio de equipos con el distribuidor y fabricante”, dijo una de nuestras fuentes.

La químico farmacéutica Nora Graña, una experta argentina en vigilancia de aparatos médicos, planteó la urgencia de regular y hacer más transparente la industria de dispositivos médicos. “Nuestras normas solo le han dado importancia a los medicamentos, pero no a la tecnología médica”, dijo en agosto pasado ante un auditorio de 40 funcionarios del sector salud en una conferencia dictada en el Colegio Químico Farmacéutico de Lima.

El riesgo de no saber qué hacer

Si un paciente fue operado con un implante que tiempo después presenta defectos o cualquier condición extraña, su primera reacción debería ser reportarlo de inmediato a su médico tratante. El siguiente paso clave que no todos toman en cuenta es la búsqueda de asesoría legal: un abogado puede ayudarlo a identificar si ya se están investigando casos similares de lesiones y daños causados por el mismo aparato médico en su país o en otras partes del mundo.